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                          医药企业默克将启动药片3D打印项目

                          2020 年 03 月 02 日

                                领先的科技、医药公司默克(Merck)发起了一个药片3D打印的创新性项目,该项目的目标是首先开发符合GMP(良好生产规范)片剂的配方,并进行临床试验生产,随后将提供商业化的生产服务。

                           

                          片剂的增材制造将简化并显著加快生产过程,不再需要昂贵且耗时的API重组。来源:Merck/EOS

                          基于3D打印的下一代药片生产技术

                               该项目是由德国默克总部的创新中心发起的,默克的3D打印技术合作伙伴为EOS及其提供定制化增材制造方案的兄弟公司AMCM,目前合作伙伴之间已签订了合作协议。默克发起3D打印药片技术的目标是开发3D打印技术在制造领域的工业化应用。首先是将3D打印技术用于临床实验阶段,然后进一步开发,并达到商业规模的完整数字化解决方案。

                                 在这项合作中,默克在医药及生命科学、性能材料方面的专业知识,将与EOS 的增材制造专业知识相结合,促进药物的灵活、快捷开发。通过这种伙伴关系,默克将通过粉末床熔融3D打印技术实现新颖、简化的药物临床开发过程。3D打印技术能够灵活实现可扩展API(活性药物开发)的配方,避免在整个药物开发和商业生产过程中出现昂贵的重新配方的情况。实现这一目标的直接好处是,药片制造变得更快、更便宜。除上述目标外,这一项目的愿景是根据特定的市场需求以及适应患者的需求,实现灵活、可持续的片剂本地生产。

                                3D打印技术用于药片制造的研究并非是一项新课题,在此之前,已有制药行业或科研机构开展了3D打印片剂制造的相关研究。,2015年,Aprecia Pharmaceuticals生产了第一种通过3D打印技术生产的药片,并获得FDA的批准。两年后,制药企业葛兰素史克公司完成了一项研究,利用喷墨3D打印和紫外线(UV)固化技术制造出治疗帕金森病的药片。随着在控释、短期药物、甚至在药房现场打印的潜力方面的应用,3D打印技术在改变制药工业方面的能力不断提高。[1]

                                传统的药物制剂是一种试错型方式,研究制剂的研发人员通过不停地试错,研究出来相应比例的药物配方,然后达到某种效果。有关专家认为,需要用3D打印技术的药物主要是两类药:一类是对释放有一些需求的药物,第二类是复方制剂相对更加敏捷。其中,在药物制剂领域,主要的3D打印技术包括粘结剂喷射技术、材料挤压技术、SLA。[1]

                                 在默克与EOS 的3D打印药片合作项目中所提及的粉末床熔融技术,应为粉末床3D打印中的选区激光烧结(SLS)技术。伦敦大学药学院曾开展过SLS 3D打印药片的研究,他们以扑热息痛作为药物模型,将其与辅料混合做成了粉末材料,然后使用SLS打印机制造出含有不同剂量扑热息痛的药片。

                                 如果未来默克基于粉末床3D打印技术的药片制造应用能够最终实现商业规模的应用,无疑将对这一3D打印技术在制药行业的应用带来积极影响。

                           

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